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2010年9月9 日　 星期四


项目名称：药物临床实验基地资格认定省级初审
办理地点：在省政务中心办理
许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
申报条件： 取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
申报材料： 1、《药物临床试验机构资格认定申请表》； 2、医疗机构执业许可证正副本； 3、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况等； 4、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等。 非省直医院需所在地市级以上卫生行政部门书面报请同意。
办理程序：1、申请；2、受理；3、审核；4、批复
承诺期限：法定时间为15个工作日，承诺时间为15个工作日。
收费标准：不收费
备　　注：

主办单位：安徽省政务服务中心　设计维护：合肥永信信息产业股份有限公司
地址：安徽省合肥市宣城路103号　邮码：230001　联系电话：0551-2866710 　
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