| 项目名称:医疗机构配置制剂审核 |
| 办理地点:在省政务中心办理 |
| 许可依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理暂行规定》。 |
| 申报条件: 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 |
| 申报材料:
1、医疗机构所在地市级以上卫生行政部门同意后书面报请;
2、《医疗机构执业许可证》(正副本复印件)
3、医疗机构概况,拟配制的制剂品种及其技术资料,制剂室、使用专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况等。
4、医疗机构制剂项目验收合格证明。
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| 办理程序:1.申请(变更申请);2.受理;3.审核;4.批复 |
| 承诺期限:法定时间为30个工作日,承诺时间为20个工作日。 |
| 收费标准:不收费 |
| 备 注: |