| 项目名称：单采血浆站设置审批及执业许可 |
| 办理地点：在省政务中心办理 |
| 许可依据：《血液制品管理条例》（中华人民共和国国务院令1996年第208号）《单采血浆站管理办法》（中华人民共和国卫生部令2008年第58号） |
| 申报条件： 申办人应提出书面申请，并提交下列材料 |
| 申报材料：
（一）单采血浆许可申请书；
（二）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况，内容包括：
1、企业法人营业执照和组织机构代码复印件；
2、设计生产能力和投料情况；
3、现有单采血浆站分布及上一年度采浆量；
4、生产的血液制品品种、规格和批文；
5、资产评估报告和上一年度财务报表。
（三）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1、拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4、拟申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5、污水、污物以及医疗废物处理方案；
6、总投资额及资金的来源和验资证明；
7、筹建负责人的身份证明文件和专业履历。
（四）单采血浆站企业法人营业执照、组织机构代码证书复印件、卫生机构（组织）分类与代码，或者企业名称预先核准通知书；
（五）法定代表人或主要负责人任命文件、专业履历表、专业技术学历、职称、职务证书、身份证复印件；
（六）业务用房平面图、全景正面图片、产权证明或使用证明，新建业务用房竣工验收和消防验收合格证明文件；
（七）单采血浆站工作人员一览表；
（八）单采血浆站主要设备清单；
（九）验资证明或者资产评估报告和上一年度财务报表；
（十）业务项目目录及相关技术资料；
（十一）《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证明材料；
（十二）规章制度和质量管理体系文件；
（十三）医疗废物、污水处理方案和环境评价报告；
（十四）所在县、市卫生行政部门审查意见；
（十五）其它。
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| 办理程序：1.申请；2.受理；3.审核；4.批准。
（申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。） |
| 承诺期限：法定时间为20个工作日，承诺时间设置审批为20个工作日；执业许可为15个工作日。 |
| 收费标准：不收费 |
| 备 注： |
