| 项目名称：医用特殊物品准出入境审批 |
| 办理地点：在省政务中心办理 |
| 许可依据：卫生部、国家质检总局“关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知”（卫科教发〔2003〕230号）、省卫生厅、省出入境检验检疫局“转发卫生部、国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知” |
| 申报条件： 1、不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品出境；
2、任何小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品入境；
3、按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及1-2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品入境；
4、人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）出入境；
5、细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
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| 申报材料：
1、医用特殊物品出入境申请函；
2、物品具体情况（名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等）；
3、如涉及人体物质或科研样品出入境，需填写《人体物质出入境申请表》或《科研样品出入境申请表》；
4、项目批准文件复印件；
5、项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件（中、英对照）；
6、项目申请人与国内各研究机构协议复印件；
7、参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件；
8、正式研究方案；
9、知情同意书及受试者签名件复印件；
10、实验室安全等级证明；
11、国家食品药品监督管理局新药临床试验批件（涉及新药国际多中心临床研究时提供）；
12、审批机关要求的其他文件
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| 办理程序：1、申请；2、受理；3、审核；4、批准。 |
| 承诺期限：法定时间10个工作日，需要组织专家进行论证评审时，30个工作日，承诺时间10个工作日，需要组织专家进行论证评审时，30个工作日。 |
| 收费标准：不收费 |
| 备 注： |
